AMBAR® té 2 fases. S’inicia amb una fase intensiva, que dura 6 setmanes, seguida de la fase de manteniment, la durada de la qual s’establirà segons criteri mèdic. Les visites de seguiment amb el neuròleg es realitzen cada 3 mesos.

Durant la fase intensiva s’efectua un recanvi plasmàtic complet a la setmana. Durant el mateix, tota la sang es fa circular pel dispositiu de separació i el plasma extret se substitueix per una solució d’albúmina al 5% de concentració. El procediment dura 2 hores i mitja aproximadament.

Durant la fase de manteniment, es realitza un recanvi plasmàtic parcial un cop al mes. En aquest cas, la qualitat de plasma que s’extreu és molt menor, similar a una donació de sang, i se substitueix amb una solució d’albúmina al 20%. En aquest cas el procediment s’allarga durant 2 hores.

Abans del procediment, la persona es farà un anàlisi de sang per comprovar que és apta per la sessió. Durant el procediment, la persona s’estirarà confortablement en una butaca inclinable i un professional sanitari especialitzat li connectarà al dispositiu de recanvi plasmàtic a una vena del braç. Durant tot el procediment estarà sota constant supervisió mèdica. Tot l’equipament mèdic que entra en contacte amb la sang és d’un sol ús i estèril. Un membre de l’equip de la Unitat d’Afèresi Terapèutica farà un seguiment a les 24 hores.

La persona que desitgi optar al procediment haurà de realitzar una visita informativa amb el neuròleg i sotmetre’s a proves complementàries si el professional així ho sol·licita. Si es confirma la idoneïtat pel procediment, es dona inici a la primera fase d’AMBAR®.

El recanvi terapèutic plasmàtic és un procediment molt segur per totes les persones i després del protocol de tractament es podran reincorporar a la seva activitat diària normal. Únicament, i per precaució, haurà de limitar l’activitat física intensa durant les 24 hores posteriors al procediment. A més, un membre de l’equip de la Unitat farà un seguiment del seu estat durant el dia següent.

L’albúmina és la proteïna més abundant en el plasma i, entre altres funcions, serveix per transportar substàncies pel torrent sanguini. També transporta la proteïna beta-amiloide, que s’acumula en el cervell de les persones amb Alzheimer formant plaques que destrueixen les neurones. Per això, si extraiem periòdicament aquest plasma es podria eliminar la beta-amiloide, limitant l’impacte de l’Alzheimer en les funcions cognitives de la persona.

El recanvi plasmàtic és un procediment mèdic utilitzat des de fa dècades en el tractament de múltiples malalties neurològiques, i altres patologies, com per exemple malalties renals o en la malaltia de Crohn.

Consisteix en extreure la sang del pacient a través d’un dispositiu mèdic que separa els diferents components: plasma (la part líquida de la sang) i cèl·lules sanguínies (glòbuls vermells, glòbuls blancs i plaquetes). El plasma extret es reemplaça per albúmina, que s’administra al pacient juntament amb les cèl·lules sanguínies.

Deixa’ns les teves dades i et contactarem amb més informació.

Omple el formulari

Si t’interessa participar en un estudi clínic, primer has de saber si reuneixes els requisits per participar i si aquest és l’adequat per a tu. Has de tenir en compte que cada assaig té les seves pròpies regles respecte a qui pot participar (per exemple, alguns van dirigits a fases inicials de la malaltia i d’altres a fases més avançades depenent del mecanisme d’acció del fàrmac).

D’altra banda, consulta amb el teu metge per determinar si un determinat assaig clínic és adequat per a tu. Si compleixes amb els criteris d’inclusió, t’explicaran tots els detalls de l’estudi clínic, com la durada de l’estudi, nombre de visites, descripció dels procediments i també els riscos, beneficis i requisits per a participar. Un cop iniciat la participació en un assaig, el participant és lliure de sortir-ne sempre que vulgui.
Després se’t demanarà que signis un formulari de consentiment informat per deixar constància que entens el que implica l’assaig, que s’han resolt dubtes i que estàs disposat a participar.

No. En l’atenció mèdica relacionada amb l’assaig clínic s’inclouen les consultes,, els tractaments i els procediments de l’estudi. A més, es cobreixen les despeses de transport i altres costos derivats de les visites al centre.

La durada i el nombre de visites de cada assaig és diferent depenent de l’objectiu de l’estudi. Alguns duren uns mesos i d’altres diversos anys. En cas de participar en algun estudi clínic, et pots retirar en qualsevol moment.

Els participants tindran l’oportunitat d’accedir a nous tractaments i a noves tècniques diagnòstiques innovadores, actualment no accessibles a la resta de població, que podrien ajudar en l’evolució de la malaltia i millorar la qualitat de vida.

Obtindran un seguiment mèdic més exhaustiu i personalitzat amb controls més freqüents. A més a més, la participació en un assaig clínic ajudarà en el futur a altres persones amb les mateixes condicions ja que aportarà dades valuoses sobre l’avanç en el tractament i sobre l’Alzheimer.

Els fàrmacs han de passar per diferents etapes abans de ser aprovats.

Primerament, s’avaluen en models in vitro (en laboratoris) i models preclínics (és a dir, en models animals) si aquetes molècules son segures i si impacten en els processos patològics descrits en la malaltia. Per exemple, en el cas de la malaltia d’Alzheimer, s’avalua la capacitat dels productes en investigació en evitar la acumulació de plaques amiloides al cervell o si milloren la memòria dels animals.

D’aquesta manera, els medicaments en desenvolupament clínic en humans passen per assaigs clínics fase 1, 2 i 3 on cada cop s’exposa un major nombre de subjectes. Als assaigs clínics Fase 1, s’hi exposa un nombre petit de persones (menys de 100 normalment), s’estudia la concentració del fàrmac en sang, els seus efectes adversos i s’avaluen diferents dosis. Seguidament, en assaigs tipus Fase 2, s’exposa al medicament un major nombre de participants (entre 100 i 400 normalment), s’avaluen diferents dosis i es continua estudiant la seva seguretat. En aquesta fase ja s’avalua l’impacte del fàrmac en diferents indicadors de la malaltia. Finalment, als estudis clínics Fase 3, és on avaluarem la seva eficàcia clínica i continuarem estudiant la seva seguretat.

Tots els assaigs clínics amb fàrmac han de ser aprovats per les estrictes normes de la Agència Espanyola del medicament i productes sanitaris (AEMPS), entitat que avalua la correcta realització d’aquests estudis, revisa una correcta producció del producte en investigació, garanteix que el benefici/risc de l’assaig clínic proposat sigui coherent, que els professionals que participaran a l’estudi clínic estiguin adequadament qualificades i que les persones que decideixen participar siguin tractades amb la major seguretat possible.

També han hagut de ser aprovats per un comitè ètic. Abans de participar en un estudi clínic es realitzarà un examen complet per reduir riscos durant la participació. Els resultats de totes les proves hauran d’estar dins els rangs de normalitat, si no la persona no hi podria participar.

Tot això no treu que puguin sorgir riscos potencials durant la seva participació en l’estudi. En aquest sentit tots els participants hauran de firmar un consentiment informat on s’explicita el coneixement per part del participant dels riscos-beneficis que comporta la participació en un estudi.

Els estudis clínics són estudis dissenyats per a conèixer els efectes d’un medicament o d’un procediment en fase d’investigació. Per participar en un d’aquests estudis s’han de realitzar uns procediments, que dependran de cada protocol d’investigació.
Als assaigs clínics per a malalties amb alteracions de la cognició, gairebé sempre és necessari la participació d’una persona propera al participant (un familiar o amic proper, a qui es realitzen preguntes per avaluar de manera objectiva la progressió de la malaltia). El pacient i l’acompanyant hauran d’acudir a les visites de l’estudi i hauran d’informar al metge de l’assaig de qualsevol canvi que es produeix en la seva vida que considerin que puguin impactar en els resultats de l’estudi (canvis en medicació, programació d’operacions, etc) o sobre possibles efectes secundaris que puguin sorgir.
La participació en un estudi d’investigació és lliure i voluntària. Tota la informació recollida durant l’estudi serà tractada de forma confidencial.

Mès sobre els Assajos Clínics