Sobre l’ús clínic de Lecanemab a Europa

La Dr. Mercè Boada i el Dr. Agustín Ruiz reflecteixen el seu desig per tenir una ràpida resolució sobre la legalitat en l’ús clínic de Lecanemab a Europa per a etapes primerenques de deterioració cognitiva lleu o amb malaltia d’Alzheimer primerenca.

Carta oberta a l'atenció de:

Carolina Prieto Fernández (CHMP Member appointed by State Member Spain)

Antonio Gómez-Outes (CHMP Alternate appointed by State Member Spain)

La malaltia d'Alzheimer (EA) és una de les malalties neurodegeneratives més greus que es diagnostiquen a un gran nombre de ciutadans europeus cada any. Aquesta malaltia causa una deterioració cognitiva, funcional i fisiològic progressiu, impactant significativament en la qualitat de vida de les persones diagnosticades, els seus cuidadors i familiars, a més d'imposar una càrrega socioeconòmica significativa. Fins fa poc, les opcions terapèutiques es limitaven a tractaments simptomàtics per a les etapes avançades de la malaltia.

No obstant això, el desenvolupament de nous anticossos monoclonals anti-beta amiloide, com el Lecanemab, ha portat una nova esperança en oferir la possibilitat de modificar o retardar el curs clínic de la malaltia quan s'administra en una etapa primerenca de deterioració cognitiva lleu o malaltia d'Alzheimer primerenca. Això obre la porta a l'obtenció de tractaments modificadors de la malaltia (DMTs) i representa una fita important en aquesta àrea.

Fa any i mig, la FDA va aprovar l'ús clínic de Lecanemab als EUA, que també ha estat aprovat en altres països com el Japó, la Xina, Corea del Sud, Hong Kong i Israel. Més recentment, la FDA ha afegit un tractament similar (Donanemab) a l'arsenal terapèutic dels neuròlegs nord-americans per al tractament de l'Alzheimer.

No obstant això, a la Unió Europea, el procés d'avaluació reguladora pel CHMP de la EMA està molt retardat. Després de gairebé 18 mesos d'avaluació del primer fàrmac (Lecanemab), encara no sabem si aquestes teràpies estaran disponibles en el nostre entorn. Tot això ha generat preocupació i incertesa entre la comunitat mèdica i científica.

La Fundació ACE, Institut Català de Neurociències Aplicades (per la seva marca comercial, Ace Alzheimer Center Barcelona), és una institució monogràfica de referència a Espanya i Catalunya en el diagnòstic i tractament dels trastorns cognitius i les demències. La nostra organització ha contribuït significativament a la recerca d'aspectes fonamentals en la recerca de l'Alzheimer i d'altres demències.

Des de la seva creació en 1996, Ace ha avaluat i diagnosticat a més de 25.000 persones, proporcionant un model integral d'atenció que inclou diagnòstic, teràpia, seguiment, i dos centres d'atenció diürna, tot això en el context d'un actiu programa de recerca clínica i educativa. Aquest enfocament ha permès a Ace convertir-se en un model a seguir, adaptant-se a les necessitats canviants dels pacients i les seves famílies i proporcionant serveis basats en la millor evidència disponible. A més, la nostra fundació ha participat activament en els assajos clínics dels tractaments en avaluació i, com a conseqüència, tenim un coneixement profund d'aquestes noves teràpies, coneixent detalls rellevants tant dels seus avantatges com dels seus inconvenients i efectes adversos coneguts.

Com a directora mèdica de Ace, he tractat durant dècades a persones amb malaltia d'Alzheimer i, reflectint l'opinió de molts col·legues dins de la Unió Europea, m'agradaria expressar la meva esperança que aquest procés regulador es completi ràpidament, permetent o desestimant la prescripció de les teràpies anti-amiloide a Europa.

Els ciutadans europeus haurien de saber, al més aviat possible, si podran beneficiar-se d'aquest tractament. Els metges que estem en contacte amb les persones diagnosticades i les seves famílies també estem interessats a conèixer, al més aviat possible, si és necessari desplegar les estratègies pertinents per a implementar, en la rutina clínica, els coneixements adquirits i l'experiència acumulada al llarg dels anys.

És crucial preparar l'entorn adequat per al correcte tractament de les persones amb Alzheimer amb aquests nous DMTs i dissenyar estudis que permetin generar noves dades del món real que ens ajudin a entendre millor a qui, com i quan han de fer-se servir aquests tractaments de manera més efectiva i segura.

El posicionament de la European Alzheimer’s Disease Consortium subratlla la rellevància crítica d'introduir aquests nous tractaments en l'atenció clínica. Els efectes observats són significatius i els possibles efectes secundaris semblen manejables. El EADC considera fonamental que aquests tractaments s'utilitzin en la pràctica clínica en pacients seleccionats, amb documentació de tractament en registres. Entenem això com un pas crucial per a avançar en el tractament de l'Alzheimer i en la configuració dels sistemes de salut per a la nova era de tractaments moleculars dirigits a malalties neurodegeneratives.

Ni Europa, ni els seus ciutadans i científics poden permetre's romandre en un escenari d'incertesa per a l'ús de l'arsenal de DMTs per a l'Alzheimer. És una cosa que hauria de resoldre's en un futur pròxim. En l'un o l'altre sentit, hem de saber a què atenir-nos i establir directrius clares, ja sigui en un escenari d'aprovació o de rebuig d'aquestes noves teràpies.

No menys important és que aquestes decisions estiguin ben consensuades i argumentades, per a evitar una bretxa discriminatòria perjudicial per als europeus en comparació amb ciutadans d'altres països on aquests tractaments ja estan disponibles, basats en les mateixes dades científiques i clíniques. A més, el fet de no accedir als DMTs disponibles fora de la UE podria suposar un escenari de flagrant inequitat en l'accés a noves opcions de tractament, permetent només a aquells amb majors recursos econòmics accedir a aquestes teràpies simplement viatjant a altres països.

Finalment, les diferències de criteris entre les potències sanitàries occidentals poden posar en perill el futur de les capacitats de R+D europees en l'àrea de l'Alzheimer, amb conseqüències perjudicials que podrien trigar dècades a compensar-se.

Agraeixo sincerament el seu temps i consideració. Esperant una ràpida resolució d'aquests assumptes, rebi una cordial salutació.

Atentament,

Dr. Mercè Boada, MD, PhD, Directora Mèdica d'Ace Alzheimer Center Barcelona

Dr. Agustin Ruiz, MD PhD, Director de recerca d'Ace Alzheimer Center Barcelona

15 de juliol del 2024.

Ace:
Sala de premsa