L’EMA emet una opinió positiva sobre donanemab, un nou tractament per a l’Alzheimer en fases inicials
L’Agència Europea de Medicaments (EMA) ha emès una opinió positiva sobre donanemab, el segon tractament dirigit a les plaques de beta-amiloide aprovat a Europa per a l’abordatge de l’Alzheimer en fases primerenques. El fàrmac, que es comercialitzarà sota el nom de Kisunla, ha demostrat en assajos clínics la seva capacitat per a alentir la deterioració cognitiva i funcional en persones amb deterioració cognitiva lleu o demència lleu.
La recomanació arriba després d’un procés de reexamen, en el qual la companyia farmacèutica Lilly va presentar noves dades clíniques, incloent-hi un règim de dosatge més ajustat i una selecció més precisa dels pacients. L’EMA ha considerat que, en persones amb una o cap còpia del gen ApoE4 i amb acumulació confirmada de plaques d’amiloide, els beneficis del tractament superen els riscos associats, com les anomalies en la imatge relacionades amb amiloide (ARIA).
Donanemab s’administrarà mitjançant perfusió mensual (administració intravenosa lenta i controlada del fàrmac) en centres especialitzats i estarà subjecte a un programa d’accés controlat, que garantirà un ús segur i supervisat per equips multidisciplinaris experts en la malaltia d’Alzheimer. Segons les dades de l’assaig clínic TRAILBLAZER-ALZ 2, el medicament pot arribar a reduir fins a un 35% el declivi cognitiu i funcional respecte al placebo als 18 mesos de tractament.
A més, donanemab representa el primer tractament antiamiloide que contempla la interrupció del tractament una vegada eliminades les plaques, la qual cosa podria reduir el nombre total de perfusions necessàries i disminuir la càrrega assistencial.
Des d’Ace, celebrem aquest avanç com una nova etapa en l’abordatge i tractament de l’Alzheimer. Aquesta aprovació confirma que els tractaments modificadors d’aquesta malaltia ja són una realitat clínica a Europa, després de dècades sense novetats terapèutiques rellevants.
“Fàrmacs com donanemab representen un canvi de paradigma: no se centren només a alleujar els símptomes, sinó a frenar la progressió de la malaltia. Però perquè siguin efectius, és imprescindible detectar-la en fases molt inicials. La nostra labor en diagnòstic precoç és, ara més que mai, la clau que obre la porta a aquests tractaments innovadors”, destaca la Dra. Mercè Boada, cofundadora i directora mèdica d’Ace.
El fàrmac ha estat aprovat prèviament en països com els Estats Units, el Japó, la Xina, el Brasil o el Regne Unit. La decisió de l’EMA suposa un nou impuls a la recerca en Alzheimer i reforça la necessitat de preparar els nostres sistemes sanitaris per a garantir l’accés segur, equitatiu i eficaç a aquestes noves teràpies.
