Ambar® tiene 2 fases. Se inicia con una fase intensiva, que dura 6 semanas, seguida de la fase de mantenimiento, cuya duración se establecerá según criterio médico. Las visitas de seguimiento con el neurólogo se realizan cada 3 meses.

Antes del procedimiento, la persona se realizará un análisis de sangre para comprobar que es apta para la sesión. Durante el procedimiento, la persona se estirará confortablemente en un sillón inclinable y un profesional sanitario especializado le conectará al dispositivo de repuesto plasmático a una vena del brazo. Durante todo el procedimiento estará bajo constante supervisión médica. Todo el equipamiento médico que entra en contacto con la sangre es desechable y estéril. Un miembro del equipo de la Unidad de Aféresis Terapéutica realizará un seguimiento a las 24 horas.

La persona que desee optar al procedimiento deberá realizar una visita informativa con el neurólogo y someterse a pruebas complementarias si el profesional así lo solicita. Si se confirma la idoneidad por el procedimiento, se da inicio a la primera fase de AMBAR®.

El repuesto terapéutico plasmático es un procedimiento muy seguro para todas las personas y después del protocolo de tratamiento se podrán reincorporar a su actividad diaria normal. Únicamente, y por precaución, deberá limitar la intensa actividad física durante las 24 horas posteriores al procedimiento. Además, un miembro del equipo de la Unidad realizará un seguimiento de su estado durante el día siguiente.

La albúmina es la proteína más abundante en el plasma y, entre otras funciones, sirve para transportar sustancias por el torrente sanguíneo. También transporta la proteína beta-amiloide, que se acumula en el cerebro de las personas con Alzheimer formando placas que destruyen las neuronas. Por eso, si extraemos periódicamente este plasma se podría eliminar la beta-amiloide, limitando el impacto del Alzheimer en las funciones cognitivas de la persona.

El repuesto plasmático es un procedimiento médico utilizado desde hace décadas en el tratamiento de múltiples enfermedades neurológicas y otras patologías, como por ejemplo enfermedades renales o en la enfermedad de Crohn. Consiste en extraer la sangre del paciente a través de un dispositivo médico que separa los distintos componentes: plasma (la parte líquida de la sangre) y células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas). El plasma extraído se reemplaza por albúmina, que se administra al paciente junto con las células sanguíneas.

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Si te interesa participar en un estudio clínico, primero debes saber si reúnes los requisitos para participar y si éste es el adecuado para ti. Tienes que tener en cuenta que cada ensayo tiene sus propias reglas respecto a quien puede participar (por ejemplo, algunos van dirigidos a fases iniciales de la enfermedad y otros a fases más avanzadas dependiendo del mecanismo de acción del fármaco). Por otro lado, consulta con tu médico para determinar si un ensayo clínico es adecuado para ti. Si cumples con los criterios de inclusión, te explicarán todos los detalles del estudio clínico, como la duración del estudio, el número de visitas, la descripción de los procedimientos y también los riesgos, beneficios y requisitos para participar. Una vez iniciada la participación en un ensayo, el participante es libre de salir siempre que lo desee. Después se te pedirá que firmes un formulario de consentimiento informado para dejar constancia de que entiendes lo que implica el ensayo, que se han resuelto dudas y que estás dispuesto a participar.

No. En la atención médica relacionada con el ensayo clínico se incluyen las consultas, tratamientos y procedimientos del estudio. Además, se cubren los gastos de transporte y otros costes derivados de las visitas al centro.

La duración y el número de visitas de cada ensayo varían en función del objetivo del estudio. Algunos duran unos meses y otros varios años. En caso de participar en algún estudio clínico, puedes retirarte en cualquier momento.

Los participantes tendrán la oportunidad de acceder a nuevos tratamientos y nuevas técnicas diagnósticas innovadoras, actualmente no accesibles al resto de población, que podrían ayudar en la evolución de la enfermedad y mejorar la calidad de vida. Obtendrán un seguimiento médico más exhaustivo y personalizado con controles más frecuentes. Además, la participación en un ensayo clínico ayudará en el futuro a otras personas con las mismas condiciones ya que aportará datos valiosos sobre el avance en el tratamiento y sobre el Alzheimer.

Los fármacos deben pasar por diferentes etapas antes de ser aprobados. En primer lugar, se evalúan en modelos in vitro (en laboratorios) y modelos preclínicos (es decir, en modelos animales) si estas moléculas son seguras y si impactan en los procesos patológicos descritos en la enfermedad. Por ejemplo, en el caso de la enfermedad de Alzheimer, se evalúa la capacidad de los productos en investigación al evitar la acumulación de placas amiloides en el cerebro o si mejoran la memoria de los animales. De esta forma, los medicamentos en desarrollo clínico en humanos pasan por ensayos clínicos fase 1, 2 y 3 donde cada vez se expone un mayor número de sujetos. En los ensayos clínicos Fase 1, se expone un número pequeño de personas (menos de 100 normalmente), se estudia la concentración del fármaco en sangre, sus efectos adversos y se evalúan diferentes dosis. Seguidamente, en ensayos tipo Fase 2, se expone al medicamento un mayor número de participantes (entre 100 y 400 normalmente), se evalúan diferentes dosis y se sigue estudiando su seguridad. En esta fase ya se evalúa el impacto del fármaco en distintos indicadores de la enfermedad. Por último, en los estudios clínicos Fase 3, es donde evaluaremos su eficacia clínica y continuaremos estudiando su seguridad. Todos los ensayos clínicos con fármaco deben ser aprobados por las estrictas normas de la Agencia Española del medicamento y productos sanitarios (AEMPS), entidad que evalúa la correcta realización de estos estudios, revisa una correcta producción del producto en investigación, garantiza que el beneficio/riesgo del ensayo clínico propuesto sea coherente, que los profesionales que participarán en las personas deciden participar sean tratadas con la mayor seguridad posible. También han tenido que ser aprobados por un comité ético. Antes de participar en un estudio clínico, se realizará un examen completo para reducir riesgos durante la participación. Los resultados de todas las pruebas tendrán que estar dentro de los rangos de normalidad, si no la persona no podría participar. Todo esto no quita que puedan surgir riesgos potenciales durante su participación en el estudio. En este sentido todos los participantes tendrán que firmar un consentimiento informado donde se explicita el conocimiento por parte del participante de los riesgos-beneficios que comporta la participación en un estudio.

Los estudios clínicos son estudios diseñados para conocer los efectos de un medicamento o de un procedimiento en fase de investigación. Para participar en uno de estos estudios deben realizarse unos procedimientos, que dependerán de cada protocolo de investigación. En los ensayos clínicos para enfermedades con alteraciones de la cognición, casi siempre es necesario la participación de una persona cercana al participante (un familiar o amigo cercano, a quien se realizan preguntas para evaluar de forma objetiva la progresión de la enfermedad). El paciente y el acompañante tendrán que acudir a las visitas del estudio y tendrán que informar al médico del ensayo de cualquier cambio que se produce en su vida que consideren que puedan impactar en los resultados del estudio (cambios en medicación, programación de operaciones, etc) o sobre posibles efectos secundarios que puedan surgir. La participación en un estudio de investigación es libre y voluntaria.Toda la información recogida durante el estudio será tratada de forma confidencial. Més sobre los Ensayos Clínicos