La EMA emite una opinión positiva sobre donanemab, un nuevo tratamiento para el Alzheimer en fases iniciales
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre donanemab, el segundo tratamiento dirigido a las placas de beta-amiloide aprobado en Europa para el abordaje del Alzheimer en fases tempranas. El fármaco, que se comercializará bajo el nombre de Kisunla, ha demostrado en ensayos clínicos su capacidad para ralentizar el deterioro cognitivo y funcional en personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve.
La recomendación llega tras un proceso de reexamen, en el que la compañía farmacéutica Lilly presentó nuevos datos clínicos, incluyendo un régimen de dosificación más ajustado y una selección más precisa de los pacientes. La EMA ha considerado que, en personas con una o ninguna copia del gen ApoE4 y con acumulación confirmada de placas de amiloide, los beneficios del tratamiento superan los riesgos asociados, como las anomalías en la imagen relacionadas con amiloide (ARIA).
Donanemab se administrará mediante perfusión mensual (administración intravenosa lenta y controlada del fármaco) en centros especializados y estará sujeto a un programa de acceso controlado, que garantizará un uso seguro y supervisado por equipos multidisciplinares expertos en la enfermedad de Alzheimer. Según los datos del ensayo clínico TRAILBLAZER-ALZ 2, el medicamento puede llegar a reducir hasta un 35% el declive cognitivo y funcional respecto al placebo a los 18 meses de tratamiento.
Además, donanemab representa el primer tratamiento antiamiloide que contempla la interrupción del tratamiento una vez eliminadas las placas, lo que podría reducir el número total de perfusiones necesarias y disminuir la carga asistencial.
Desde Ace, celebramos este avance como una nueva etapa en el abordaje y tratamiento del Alzheimer. Esta aprobación confirma que los tratamientos modificadores de esta enfermedad ya son una realidad clínica en Europa, tras décadas sin novedades terapéuticas relevantes.
«Fármacos como donanemab representan un cambio de paradigma: no se centran solo en aliviar los síntomas, sino en frenar la progresión de la enfermedad. Pero para que sean efectivos, es imprescindible detectarla en fases muy iniciales. Nuestra labor en diagnóstico precoz es, ahora más que nunca, la llave que abre la puerta a estos tratamientos innovadores», destaca la Dra. Mercè Boada, cofundadora y directora médica de Ace.
El fármaco ha sido aprobado previamente en países como Estados Unidos, Japón, China, Brasil o Reino Unido. La decisión de la EMA supone un nuevo impulso a la investigación en Alzheimer y refuerza la necesidad de preparar nuestros sistemas sanitarios para garantizar el acceso seguro, equitativo y eficaz a estas nuevas terapias.
